7月25日下午，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布信息，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。這標(biāo)志著由鄭州大學(xué)常俊標(biāo)教授作為發(fā)明人，河南真實(shí)生物科技有限公司研發(fā)的我國(guó)首個(gè)抗新冠肺炎小分子口服藥，在國(guó)內(nèi)外完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，正式獲批上市。

據(jù)悉，阿茲夫定（FNC）是中國(guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并且具有全球?qū)＠?.1類治療新冠肺炎小分子口服藥物。2020年4月以來，阿茲夫定先后在國(guó)內(nèi)外獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：（1）顯著改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床狀態(tài)改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值<0.001）。（PPS集）（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

常俊標(biāo)教授表示，阿茲夫定通過抑制病毒復(fù)制的關(guān)鍵酶，來阻斷新冠病毒在人體內(nèi)的復(fù)制。通俗地講，是通過制造一個(gè)“劣質(zhì)”核苷酸，“欺騙”病毒，讓其在自身復(fù)制時(shí)使用這個(gè)“劣質(zhì)材料”，達(dá)到阻斷復(fù)制的目標(biāo)或者讓病毒自身建設(shè)成為“爛尾工程”。它憑借小巧的結(jié)構(gòu)與化學(xué)組成，可輕易穿透細(xì)胞膜，進(jìn)而抑制病毒的復(fù)制。

此外，阿茲夫定是獨(dú)特的核苷類小分子藥物設(shè)計(jì)，其結(jié)構(gòu)與病毒復(fù)制過程中所需要的核苷酸底物非常相似，作用靶點(diǎn)相對(duì)保守，所以對(duì)變異病毒仍然有效，臨床試驗(yàn)也證明：它對(duì)包括阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎在內(nèi)的變異毒株均有很好的治療效果。

目前，阿茲夫定從研發(fā)、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)，到銷售總部等全產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)具備落地河南的基本條件。（楊明 整理）

鄭州大學(xué)常俊標(biāo)教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗新冠口服藥阿茲夫定

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的信息