日前,鄭州大學(xué)藥物安全性評價研究中心(鄭大安評),成功通過NMPA(國家藥品監(jiān)督管理局)藥物GLP認(rèn)證,成為河南省唯一一家通過國家GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)。這標(biāo)志著鄭大安評在組織管理和人員、儀器設(shè)備和實驗材料、標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及試驗運行等方面均符合GLP要求,具備藥物臨床前安全性評價資質(zhì)。
GLP(Good Laboratory Practice)是國際公認(rèn)的藥品安全性評價標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范,我國現(xiàn)行的法律規(guī)定,新藥的安全性評價研究必須在通過GLP認(rèn)證的實驗室進(jìn)行。
鄭大安評始建于2004年。2009年,其4項試驗通過國家GLP認(rèn)證。2010年,因市政工程改造原因遷址至鄭州大學(xué)主校區(qū)建設(shè)。2020年,為加速河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,打通產(chǎn)業(yè)鏈,河南省下發(fā)《2020年度河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作方案》,揭榜掛帥鄭大安評盡快通過國家認(rèn)證,由省藥監(jiān)局、省科技廳、省教育廳、省發(fā)改委以及鄭州大學(xué)等單位作為建設(shè)責(zé)任單位。2021年9月,鄭大安評正式提交GLP認(rèn)證申請,并于當(dāng)年12月接受國家專家組的現(xiàn)場檢查。2023年1月,鄭大安評再次接受國家專家組的現(xiàn)場檢查。最終,經(jīng)過三年的艱苦奮斗和不懈努力,鄭大安評順利通過國家GLP認(rèn)證。
鄭大安評的建成,將有力助推學(xué)校世界一流大學(xué)和一流學(xué)科建設(shè),有效提升鄭州大學(xué)承接國家重大項目的能力。鄭大安評通過國家藥物GLP認(rèn)證,實現(xiàn)了河南省GLP機(jī)構(gòu)零的突破,填補(bǔ)了河南省在GLP領(lǐng)域的空白,河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈實現(xiàn)了“全線貫通”,打通了河南省從藥物研發(fā)到藥物消費全鏈路的最后一公里,極大地促進(jìn)河南省生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)、科研、產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入快車道。
今后,鄭大安評將繼續(xù)秉持“情懷家國、藥濟(jì)天下”的理念,踔厲奮發(fā)、銳意進(jìn)取,按照“國際接軌、國內(nèi)領(lǐng)先、國標(biāo)典范”的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)成為一流的GLP機(jī)構(gòu)。
